科州藥業的放化療防護劑HL-003正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床許可，將在中國啟動臨床研究。
本臨床I期研究旨在評價HL-003在人體的安全性、耐受性、PK特征及初步的療效。本次獲批同意開展的臨床試驗，計劃將首先在健康人群開展劑量爬坡研究（Ia期），后續獲取安全劑量數據后申請在放化療患者開展安全和藥效的探索（Ib期）。
HL-003是一種小分子抗氧化劑，可以高效清除體內過量產生的自由基，擬開發用于放化療防護適應癥，如惡性腫瘤患者放療過程中誘導的口腔干燥，化療過程誘導的急性腎損傷等。臨床前研究顯示，口服HL-003可以有效防護試驗動物免于放化療誘導的各種損傷，具有較高的體內活性，在大鼠和犬上均有良好的口服吸收，且在動物體內展現出較大的安全窗。至今尚無其它可口服的放化療防護劑上市或待上市的同類藥物。
放療和化療仍是治療惡性腫瘤的重要手段，但由于放化療無選擇性，對人體有很大的副作用，顯著降低患者的整體生活質量。放化療誘導機體組織器官損傷其中一個重要的因素就是過度產生的活性氧（ROS），誘發機體組織器官損傷。高效、安全的抗氧劑在與ROS相關疾病的臨床防治中具有潛在的應用價值及市場潛力。
科州藥業董事長田紅旗博士表示：“HL-003獲得臨床許可，進一步擴充了科州藥業的臨床管線。科州藥業將繼續積極推進快速開發，驗證臨床前研究結果，同時探索適應癥擴展的可能性，致力于解決未被滿足的臨床需求，為臨床患者帶來獲益。”
關于科州藥業
科州藥業致力于在腫瘤、自由基相關疾病等治療領域開發創新藥物。公司管線包括MEK抑制劑、放化療保護劑、KRASG12C抑制劑、pan-RAF抑制劑以及多個其他腫瘤靶點抑制劑。其中MEK抑制劑（Tunlametinib/HL-085）在中國已經遞交NDA，并納入了CSCO指南。第二個自主研發的新藥放化療保護劑其藥效和安全性均優于目前臨床上使用的同類產品。所有在研項目旨在瞄準中國乃至全球尚未滿足的臨床需求，研發具有 “Best-in-Class”潛力的國際新型原創小分子藥物，以填補國內空白，實現人們對科學寄予的厚望，讓生命變得更美好！
