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  • 科州藥業MEK抑制劑HL-085用于NRAS突變晚期黑色素瘤治療的II期關鍵注冊臨床研究達到主要研究終點

    2022-05-30

    科州藥業宣布,HL-085膠囊治療NRAS突變晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的單臂、多中心Ⅱ期關鍵注冊臨床研究達到主要研究終點且安全性可控。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通申請。

    科州藥業董事長田紅旗博士表示:“我們對妥拉美替尼在II期關鍵注冊臨床研究中取得的結果感到非常驕傲。這是科州團隊多年來堅持不懈、不斷努力的成果,我們會繼續潛心探索,早日讓臨床患者獲益。” 

    關于研究

    本研究是一項評價 HL-085 膠囊治療 NRAS 突變的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的單臂、多中心Ⅱ期關鍵注冊臨床研究,由北京大學腫瘤醫院郭軍教授擔任主要研究者,在全國20家中心開展。本研究設立獨立影像評審委員會(IRC),對療效進行總評分析。主要研究終點根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR),次要研究終點包括無進展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)等。

     

    關于科州藥業

    科州藥業致力于在腫瘤、自由基相關疾病等治療領域開發創新藥物。公司管線包括MEK抑制劑、放化療保護劑、KRASG12C抑制劑、pan-RAF抑制劑以及多個其他腫瘤靶點抑制劑。其中MEK抑制劑(Tunlametinib/HL-085)在中國已經遞交NDA,并納入了CSCO指南。第二個自主研發的新藥放化療保護劑其藥效和安全性均優于目前臨床上使用的同類產品。所有在研項目旨在瞄準中國乃至全球尚未滿足的臨床需求,研發具有 “Best-in-Class”潛力的國際新型原創小分子藥物,以填補國內空白,實現人們對科學寄予的厚望,讓生命變得更美好!